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省食药监局责令安徽阜阳医药集团等6家药企整改

时间:2016-11-18 21:24:52 来源:安徽网 收藏

    今天下午,省食药监局公布了10月份对6家药企飞行检查的结果,盖天力医药控股集团华东药业有限公司、安徽阜阳医药集团有限公司等6家药企因在“飞检”中发现存在管理缺陷,而被责令整改。

    10月9日-10日,省食药监局飞行检查组对盖天力医药控股集团华东药业有限公司原料药(盐酸吗啉胍、盐酸二甲双胍)进行跟踪飞检发现,企业存在盐酸吗啉胍生产工艺规程中两批缩合物合并为一批进行结晶的过程未描述;盐酸二甲双胍生产工艺规程中两批结晶后精制品混合为一批成品的过程未描述;盐酸吗啉胍批生产记录中缩合岗位的前、中、后期的反应及工艺参数未体现;回收乙醇多次使用是否对产品质量影响(如相关杂质)未进行风险评估分析;供应商审计资料中,与双氰胺供应商宁夏宝马化工集团有限公司签定的《质量保证协议》已过期等问题。

    时隔数日,飞行检查组又出现在阜阳、蚌埠等地,突袭3家医药公司,对特殊药品展开飞检。发现安徽阜阳医药集团有限公司二类精神药品专库两把钥匙在一个保管员手边,未实行双人双锁管理;培训内容实用性不强,缺少禁毒法等内容;GSP管理软件中未建立第二类精神药品专用账套。国药控股蚌埠有限公司培训内容无特殊药品管理专门知识,缺少《禁毒法》等法规内容。而安徽今辰医药有限公司麻精药品专库内监控存在死角、值班室监控回放装置传输滞后。

    根据投诉举报,10月14日,省食药监局执法人员对合肥久联制药有限公司进行飞检发现,该企业废弃物管理不规范;报废的阿司匹林片(81mg/片、500mg/片)小试产品和中间体颗粒等未放置在不合格品库中;JK-2空调系统初效压差波动幅度较大,现场检查时为8-20pa。

    飞检还发现,合肥铭盛制药有限公司制剂一车间正在进行益胆胶囊(批号1610302)灌装生产,但制水系统未开启,不能及时清场;益胆胶囊(批号1610301)泡罩岗位批生产记录未在岗位及时填写;制剂一车间男一更洗手水龙头、部分压差计、门锁已损坏;两台液相色谱仪未设置分权分级管理,无审计追踪功能,其中一台岛津10AVP液相色谱仪仍使用N2000型工作站,数据原始性可信度不高;三批荷叶调脂茶(1511201、1511202、1511203)未进行普通留样等。

    目前,安徽省食药监局已要求6家药企所在地食药监部门督促企业尽快整改。

|责任编辑:lili

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